细胞作育手艺
基于质量源于设计的理念,使用科学的实验设计(DOE)要领,对上游细胞作育工艺中的要害工艺参数举行探索,同时筛选作育基、探索补料工艺,探索病毒产量与作育时间的关系等。针对贴壁与悬浮作育细胞,转染与熏染的生产方法,公司有细胞工厂、纸片微载体、球形微载体、生物反应器等一系列成熟的解决计划。
病毒纯化手艺
病毒纯化需要探索细胞裂解及澄清工艺,筛选合适的膜材用于过滤,探索层析及超滤工艺中的pH、电导、载量等。这一阶段需要重复实验与优化,以获得可行、稳固、收率高、本钱合理并适合工业化生产的工艺。
制剂研究部分,需凭证产品的特征、剂型特点、临床用药需求、给药途径等,筛选相宜的辅料,包管产品的稳固性。
高密度发酵手艺
大肠杆菌的高密度发酵,需要思量为细菌增殖和重组质粒的扩增提供最适的情形条件,因而需对可能影响重组质粒产量的因素在工艺开发历程中举行较量、剖析、确认:如发酵作育基、接种量、作育温度、通气、补料等。
质粒纯化手艺
高纯度的质粒是下游转染工艺的包管,接纳离子交流、分子筛、疏水、亲和等多种层析战略,团结膜过滤与超滤手艺,实现菌体裂解澄清与质粒浓缩,知足业内标准,支持生产工艺的浓度及纯度要求。