bti体育生物GMP生产平台严酷凭证多个国家的规则羁系要求，依据GMP规范举行基因治疗临床样品的生产及质量控制，生产历程切合GMP生产的规则羁系和新药申报要求 。平台以大规模、高无邪的一次性生产手艺为焦点，配备多品牌国际主流装备，完成临床级质粒、病毒和细胞治疗产品的生产，所生产的临床级质粒、病毒和细胞治疗，知足临床I&II期基因治疗临床试验需求 。
效劳内容：
bti体育生物可为客户提供GMP生产的手艺转移和工艺放大，并在GMP车间完成基因治疗临床Ⅰ&Ⅱ期样品生产效劳 。
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效劳品种 |
交付质料 |
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质粒 |
质粒、菌株库、手艺转移报告和危害评估报告、COA、批生产纪录、批磨练纪录以及剖析要领验证、稳固性研究等相关CMC质料 |
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细胞 |
细胞样品、手艺转移报告和危害评估报告、COA、批生产纪录、批磨练纪录以及剖析要领验证、稳固性研究等相关CMC质料 |
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腺相关病毒 |
病毒载体、毒株库、细胞库、手艺转移报告和危害评估报告、COA、批生产纪录、批磨练纪录以及剖析要领验证、稳固性研究等相关CMC质料 |
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慢病毒 |
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腺病毒 |
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溶瘤病毒 |
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其他重组病毒 |
COA：Certificate of Analysis
手艺优势：
bti体育生物基于“一次性工艺”的病毒载体生产平台开展基因治疗载体的生产工艺开发，整合高通量筛选手艺（High Throughput Process Development，HTPD）和实验设计模子（Design of Experiment，DoE），基于制药生产所要求的“质量源于设计（Quality by Design，QbD）理念”要求，识别工艺历程要害参数，实现生产工艺的稳固可靠，已累计完成凌驾130个工艺开发报告，涵盖质粒、慢病毒、腺相关病毒、多种溶瘤病毒、CAR-T细胞治疗产品等多品类 。
bti体育生物拥有贴壁细胞工厂，贴壁微载体生产，基于牢靠床反应器的细胞作育，基于滚瓶的细胞作育，以及多种细胞的悬浮细胞作育等工艺，以知足基因治疗产品的上游细胞生产工艺的开发需求 。
bti体育生物具备包括293A、293T、HEK293等多种293生产细胞株、Vero生产细胞株、Hela细胞株的生产细胞的作育能力，以知足客户的生产需求 。
bti体育生物基于临床需求与高规格生产要求，致力于无外源杂质、因素清晰的无血清细胞作育工艺系统的开发和应用 。阻止2021年5月，bti体育生物已实现30%的基因治疗载体生产接纳无血清细胞作育工艺，腺病毒和腺相关病毒生产均接纳无血清悬浮细胞作育工艺手艺，逐步实现高效能手艺迭代 。
在细胞驯化工艺开发中，bti体育生物开发单克隆细胞加压筛选手艺，推进作育方法与作育基优化与顺应，逐步完成细胞驯化工艺的提升 。
匀称的质粒转染是大规模生产病毒载体产品的主要历程 。bti体育生物基于磷酸钙转染、阳离子聚合物转染等多种转染手艺，已稳固实现在200L悬浮大规模细胞作育中的质粒转染，可知足多种产品生产 。
bti体育生物开发了全关闭、自动化的纯化工艺手艺，针对一次性生产装备开展的全程管道式密闭操作大幅提升了纯化效率和无菌生产工艺，通过自动化手艺，实现了对基因治疗产品的高通量、高收率和高质量包管 。
bti体育生物已累计开发凌驾230个检测手艺要领，为单个病毒类样品的质量检测要领开发凌驾30种，推动凌驾90个基因治疗开发项目的顺遂实验 。检测标准方面，bti体育生物凭证美国、中国等全球主流制药市场的规则要求和行业共识，建设了周全、高标准的检测系统 。
为更好地控制生产本钱，提高手艺清静性，提高项目交付可控性，bti体育生物一连开展装备和质料相关的手艺工艺立异，通过履历的恒久积累，实现了手艺系统的高容错率，从而逐步允许要害物料和装备的国产化，降低供应链“卡脖子”危害 。
