聚会日程
9月24日下昼15:30-16:00在专题二-基因治疗研发与申报专场 ，我司CDMO事业部运营总监由庆睿博士 ，带来整合手艺平台推动基因细胞治疗工业历程的主题演讲 ，届时接待各人前来讨论交流。
在切合GMP治理系统的中试车间完成质粒和病毒生产 ，并提供所有产品的质量磨练报告 ，用于在医院开展研究者提倡的临床研究。
提供可用于中、美新药临床试验申请的临床前中试样品生产效劳 ， 凭证开发的实验室规模工艺举行中试放大 ，生产历程严酷凭证GMP要求举行 ，中试样品用于申报IND ，并撰写全套双语CMC质料。中试历程由履历富厚的生物制药工程师认真 ，并由实验室工艺开发研究员认真手艺转移。
主要涉及：
· 工艺研究和质量研究
· 一连批次中试生产和稳固性研究
· 质粒和病毒全套申报CMC质料
GMP生产平台用于生产临床级的重组病毒药物 ，总投资过亿元人民币。研爆发产总面积约10000m2 ，包括动力中心、 清洁工程、WFI系统、客栈、质粒生产车间、病毒生产车间、质控实验室、灌装车间等。平台接纳一次性生产手艺举行质粒和病毒的生产 ，由GE医疗提供无邪工厂（FlexFactoryTM） ，其余辅助装备均接纳国际一流品牌。
基于该平台 ，bti体育生物将为基因治疗和细胞治疗药物研发企业提供高质量的病毒载体CDMO效劳：
· 原质料入库磨练及放行
· GMP原质料供应商审计
· 手艺转移、工艺开发及放大
· 制剂、要领学开发及验证
· 质量包管系统全流程治理
· 10L、50L、100L一次性反应器大肠杆菌发酵质粒生产
· 100L、200L、500L一次性反应器细胞作育病毒生产
· GMP液体制剂灌装
· 短期及恒久稳固性研究等
· 质粒、细胞、毒株三级建库及传代稳固性研究
· 制剂灌装效劳
· 动物药效学研究
· AAV血清型筛选效劳
· GMP级慢病毒包装质粒（现货）
